Z obrotu wycofano lek. W Poznaniu sprzedano ponad 900 opakowań
Warto sprawdzić swoje apteczki.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju lek przeiwdepresyjny Dutilox (Duloxetinum) 60 mg i 30 mg w opakowaniach po 28 i 56 kapsułek.
Jednocześnie czasowo zakazano wprowadzania do obrotu wszystkich serii tego leku w pozostałych opakowaniach, m.in. po 7, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 84, 98, 500 i 504 kapsułki.
Decyzja dotyczy wszystkich serii preparatu. Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest Farmak International Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Jak wynika z uzasadnienia decyzji, do GIF wpłynęło pismo prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych informujące o zagrożeniu dla zdrowia publicznego. Powodem były poważne przekroczenia dopuszczalnego limitu zanieczyszczenia N-nitrosoduloxetine w leku.
GIF, uwzględniając wniosek prezesa Urzędu, zdecydował o wycofaniu z obrotu wszystkich serii preparatu oraz czasowym zakazie jego wprowadzania do obrotu. W uzasadnieniu wskazano na realne ryzyko dla zdrowia, a potencjalnie także życia pacjentów.
"Nasze systemy monitorujące sprzedaż leków w aptekach wykazały, że w ciągu 30 dni przed wydaniem komunikatu w Poznaniu sprzedano ponad 900 opakowań wycofanego leku"- informuje serwis KtoMaLek.pl.
Decyzje dotyczące wycofania leków są dostępne w Rejestrze Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Chodzi o decyzje nr 49/WC/ZW/2026 i 50/WC/ZW/2026.
