Popularne czopki przeciwbólowe dla dzieci wycofane z obrotu. Z powodu zanieczyszczenia
Ze sprzedaży wycofano dwie serie produktu Kidofen.
Decyzję w tej sprawie podjął Główny Inspektor Farmaceutyczny. - GIF wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie: Kidofen (Ibuprofenum), 60 mg, czopki, opakowanie 10 sztuk, w zakresie następującej serii: numer: 01AF1024, termin ważności: 31.10.2026; numer: 02AF1024, termin ważności: 31.10.2026 - czytamy w komunikacie. To lek wyprodukowany przez Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach. Obowiązuje zakaz wprowadzania do obrotu wskazanych powyżej serii.
Powód? - Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie od podmiotu odpowiedzialnego o otrzymaniu w dziewiątym miesiącu badań stabilności w warunkach długoterminowych wyniku poza specyfikacją w parametrze zanieczyszczenia: każde pojedyncze zanieczyszczenie - podaje GIF. Jak ustalono, proces wytwarzania obu serii przebiegł zgodnie z obowiązującymi wymaganiami. Powodem zanieczyszczenia była prawdopodobnie zmiana jednej z substancji pomocniczych i niedoszacowanie wpływu tej zmiany na poziom zanieczyszczeń w produkcie leczniczym Kidofen, czopki 60 mg.
Ze względu na to, że nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego stosowanego u dzieci, zapadła decyzja o wycofaniu serii z obrotu.
