Ważny komunikat. Wstrzymano obrót popularnego syropu na kaszel

To lek dla dzieci.

Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Szczecinie w dniach 31 października i 4 listopada 2024 r. zgłosił Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu podejrzenie wady jakościowej produktu leczniczego Pulmopect (Levodropropizinum), 30 mg/5 ml, syrop, 1 butelka 200 ml, GTIN 05900411007597. Zgłoszenie dotyczyło serii o numerach: 24371007A (data ważności: 01.2026) oraz 23371022C (data ważności: 11.2025).

Z kolei w dniu 6 listopada 2024 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie od Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Bydgoszczy, dotyczące podejrzenia wady jakościowej produktu leczniczego Pulmopect (Levodropropizinum), 30 mg/5 ml, syrop, 1 butelka 200 ml, GTIN 05900411007597, seria 23371022C (data ważności: 11.2025).

"Wskazane powyżej zgłoszenia podejrzenia wystąpienia wady jakościowej przedmiotowego produktu polegały na tym, że w części opakowań ww. serii stwierdzono zmieniony wyglądu produktu, niezgodny z opisem zawartym w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta (zgodnie z zapisem w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce dla pacjenta: "Lek Pulmopect ma postać klarownego, jasnożółtego syropu o smaku malinowym"), określany przez zgłaszających jako: "widoczne zmętnienia pływające w syropie", "galaretowata substancja pływająca w syropie, nie rozpuszczająca się po wstrząśnięciu", "obecność zmętnień w syropie i ślady wycieku z opakowania bezpośredniego"- przekazano.

"Ponadto Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał informacje od Głównego Inspektora Farmaceutycznego w Gdańsku, że dla 3 opakowań przedmiotowego produktu leczniczego o numerze serii 24371007A; data ważności: 01.2026 stwierdzono "widoczne wyraźne zmętnienie w zawartości syropu" oraz od Głównego Inspektora Farmaceutycznego w Poznaniu, że dla przedmiotowego produktu leczniczego o numerach serii: 24371007A; data ważności: 01.2026 i 23371022C; data ważności: 11.2025. stwierdzono "widoczne, niejednorodne zmętnienie"- dodaje GIF.

Pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego, Adamed Pharma SA z siedzibą w Pieńkowie, poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego w dniu 6 listopada 2024 r., że w okresie od 28 do 30 października 2024 r. zarejestrowano osiem reklamacji jakościowych dotyczących syropu Pulmopect.

Reklamacje dotyczyły produktu o stężeniu 30 mg/5 ml, syrop, 1 butelka 200 ml, GTIN: 05900411007597, w odniesieniu do następujących serii: numer serii 23371022C (data ważności: 11.2025), numer serii 23371024A (data ważności: 11.2025) oraz numer serii 24371007A (data ważności: 01.2026). Reklamacje te "dotyczyły podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych z uwagi na niejednorodną konsystencję syropu oraz obecności galaretowatej substancji pływającej w roztworze, nierozpuszczającej się pod wpływem wstrząśnięcia".

"Z uwagi na powyższe względy, wobec uzasadnionego podejrzenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, że produkt leczniczy Pulmopect (Levodropropizinum) ; 30 mg/5 ml; syrop; 1 butelka 200 ml, GTIN 05900411007597, o numerach serii: 24371007A; data ważności: 31.01.2026 i 23371022C; data ważności: 30.11.2025, podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A., z siedzibą w Pieńkowie nie spełnia ustalonych dla niego wymagań, konieczne i uzasadnione stało się wstrzymanie obrotu tym produktem"- czytamy w uzasadnieniu.

Pulmopect to syrop na kaszel dla dzieci.