Problem z popularnym lekiem przeciwbólowym. Podejrzenie, że nie spełnia wymagań jakościowych
Chodzi o Paracetamol Aflofarm.
Decyzję w tej sprawie wydał Główny Inspektor Farmaceutyczny. - Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie kierownika hurtowni farmaceutycznej Centrum Dystrybucji Leków z siedzibą w Gdańsku dotyczące podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych dla produktu leczniczego Paracetamol Aflofarm (Paracetamolum) zawiesina doustna, 120 mg/5 ml, butelka 100 ml, o numerze serii 04AF0622 i dacie ważności, 30.06.2025, numerze serii 01AF1122 i dacie ważności 30.11.2025, numerze serii 01AF1022 i dacie ważności: 31.10.2025, numerze serii 02AF1022 i dacie ważności: 31.10.2025. Powodem zgłoszenia był zidentyfikowany w znajdujących się na stanie magazynowym hurtowni opakowaniach ww. produktu osad na dnie butelek, który mimo energicznego wytrząsania nie ulegał ujednoliceniu tak, aby powstała jednorodna zawiesina - czytamy w decyzji GIF.
Podobne zgłoszenie wpłynęło do GIF z województw kujawsko-pomorskiego i małopolskiego. - Zgłoszenia dotyczyły podejrzenia wady jakościowej produktu leczniczego Paracetamol Aflofarm zawiesina doustna 120mg/5ml, butelka 100 ml o numerach serii: 01AF0222, data ważności 28.02.2025; 01AF1122, data ważności 30.11.2025; 04AF0622, data ważności 30.06.2025 - dodaje.
Producent przekazał GIF, że nie potwierdził zgłoszonych nieprawidłowości w przedmiotowym produkcie leczniczym. - Jednocześnie nie odniósł się do wątpliwości organu w zakresie ryzyka jakie może stanowić problem z uzyskaniem jednorodnej zawiesiny i nie przedstawił dowodów braku wpływu osadu pozostającego na dnie butelki na zawartość substancji czynnej i właściwe dawkowanie przedmiotowego produktu. W powyższym stanie faktycznym, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał rozstrzygnięcie wskazane w sentencji niniejszej decyzji z uwagi na następujące okoliczności.
